السعودية تسجل علاجاً لمرضى سرطان المثانة والرئة

סאדנאוס - הרשות הסעודית למזון ודויטא, שאושרה על ידי גורם מפקח ראשון בעולם, אישרה את השימוש במוצר "אנקטיבה" (נוגאבנדיקין אלפא אינבטיספט) לטיפול במבוגרים הסובלים מסרטן ריאות עם תאים לא קטנים גרם (NSCLC) כטיפול נוסף לטיפולים החיסוניים, כאשר המחלה מחמירה ולאחר כישלון הטיפול הסטנדרטי.

כמו כן, הרשות אישרה את השימוש במוצר זה עבור מבוגרים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן בסיכון גבוה ואינו מקיף את השריר (NMIBC), כטיפול נוסף לטיפול הסטנדרטי (BCG) למי שלא הגיבו לו.

הרשות הסבירה כי מוצר זה פועל בצורה חדשנית באמצעות חיבור, והגברת קולטני "אינטרלוקין-15"; מה שמוביל להפעלת ולהתרבות תאי הרג הטבעיים, ותאי T כדי להפעיל את המערכת החיסונית בצורה בררנית, תוך הגבלה של התרבות תאי T רגולטוריים המדכאים את התגובה החיסונית.

נוסף על כך, המוצר ניתן למטופלים הסובלים מסרטן הריאות באמצעות הזרקה מתחת לעור, ואילו למטופלים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן הוא ניתן דרך הזרקה ישירה לתוך השלפוחית הפגועה.

הרשות ציינה כי רישום המוצר נעשה על פי הערכה מקיפה של כל העדויות שכללו את יעילותו, בטיחותו ואיכותו, בהתאם לדרישות הרגולציה המאושרות, והדגישה כי תוצאות המחקר הקליני על מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינה פולשנית גילו שיעור תגובה מלאה של 62 אחוזים, שנחשב לנקודת הסיום העיקרית של המחקר.

הרשות הודיעה כי האישור המותנה לגבי הטענה הרפואית הקשורה לסרטן הריאות ניתן על בסיס מחקר קליני שנערך על מטופלים שלא הגיבו קודם לכן לטיפול אחד או יותר, כולל מחסומים חיסוניים, והציגו אינדיקציות ראשוניות לאפשרות שיפור בשיעור ההישרדות. הרשות גם התנתה את שמירת מצב האישור המותנה בביצוע מחקרי אישור כדי להוכיח את היתרון הקליני הסופי לטווח הארוך.

בהתבסס על תוצאות אלה, הרשות ראתה כי המוצר מספק אפשרות טיפול חדשה עבור מטופלים עם אלטרנטיבות טיפול מוגבלות; דבר התורם להגברת הסיכויים לשלוט במחלה, ולשיפור ההישרדות.

הרשות ציינה כי התסמינים השכיחים ביותר שהופיעו במהלך המחקרים הקליניים בסרטן שלפוחית השתן כללו: עליית קְרֵיאטינין, קושי במתן שתן, נוכחות דם בשתן, והשתנה תכופה, בנוסף לדלקת בדרכי השתן, עליית אשלגן, כאבי שרירים ועצמות, צמרמורת וחום.

אותם מחקרים קליניים לגבי סרטן הריאות הראו כי תסמינים שכיחים ביותר כללו: תגובות באזור ההזרקה כמו אדמומיות או גרד, יחד עם צמרמורת, עייפות, חום, בחילה, תסמינים דומים לאנפלואנזה ואיבוד תיאבון.

אישור זה משקף את מחויבות הרשות הממשלתית להמשך התמיכה בחדשנות ולהרחבת הגישה לטיפולים מתקדמים, מה שתורם לשיפור איכות הטיפול הרפואי ומתאים למטרות תוכנית "המהפכה במערכת הבריאות", אחת מתוכניות הדגל של "חזון סעודיה 2030", ומחזק את מעמד המדינה אזרחית ובינלאומית בתחום הרגולציה של התרופות.