L'Arabie Saoudite enregistre un traitement pour les patients atteints de cancer de la vessie et du poumon

SadaNews - L'Autorité saoudienne de la nourriture et des médicaments a approuvé, dans le cadre d'une approbation conditionnelle et en tant que première entité de régulation au monde, l'utilisation du médicament "Ankitiva" (nujabendikin alpha inbacicept) pour traiter les patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) comme traitement additionnel aux thérapies immunitaires, cela lors de l'aggravation de la maladie et après l'échec du traitement standard.

L'Autorité a également approuvé l'utilisation du même médicament pour les patients adultes atteints de cancer de la vessie à haut risque et non invasif de la muscle (NMIBC), comme traitement additionnel au traitement standard (BCG) pour ceux qui n'ont pas répondu à celui-ci.

Elle a expliqué que ce médicament agit de manière innovante en se liant et en stimulant les récepteurs "Interleukine-15" ; ce qui entraîne l'activation et la prolifération des cellules tueuses naturelles et des cellules T pour stimuler sélectivement le système immunitaire, avec une prolifération limitée des cellules T régulatrices inhibant la réponse immunitaire.

Elle a ajouté que le médicament est administré aux patients atteints de cancer du poumon par injection sous-cutanée, tandis qu'il est administré aux patients atteints de cancer de la vessie par injection directe dans la vessie affectée.

L'Autorité de la nourriture et des médicaments a indiqué que l'enregistrement du médicament a été réalisé sur la base d'une évaluation exhaustive des preuves incluant son efficacité, sa sécurité et sa qualité, conformément aux exigences réglementaires approuvées, notant que les résultats de l'étude clinique sur les patients atteints de cancer de la vessie non invasif de la muscle ont montré un taux de réponse complète de 62%, qui a été adopté comme point de terminaison principal de l'étude.

Elle a précisé que l'approbation conditionnelle concernant l'indication thérapeutique en lien avec le cancer du poumon est survenue à la suite d'une étude clinique menée sur des patients n'ayant pas répondu précédemment à un ou plusieurs traitements, y compris les barrières immunitaires, et a montré des indicateurs préliminaires d'amélioration potentielle du taux de survie. L'Autorité a également conditionné le maintien de l'état d'approbation conditionnelle à la réalisation d'études de confirmation pour prouver le bénéfice clinique final à long terme.

Sur la base de ces résultats, l'Autorité a estimé que le médicament offre une nouvelle option thérapeutique pour les patients ayant des alternatives de traitement limitées ; ce qui contribue à améliorer les chances de contrôle de la maladie et à augmenter la survie.

Elle a mentionné que les effets secondaires les plus communs observés lors des études cliniques sur le cancer de la vessie comprenaient : une élévation de la créatinine, une dysurie, la présence de sang dans les urines, une fréquence urinaire accrue, ainsi que des infections urinaires et une hausse du potassium, des douleurs musculaires et osseuses, des frissons et de la fièvre.

Concernant les études cliniques relatives au cancer du poumon, les effets secondaires les plus fréquents comprenaient : des réactions au site d'injection telles que rougeur ou démangeaisons, ainsi que des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des nausées, des symptômes similaires à la grippe et une perte d'appétit.

Cette approbation reflète l'engagement continu de l'Autorité à soutenir l'innovation et à élargir l'accès aux traitements avancés, contribuant ainsi à améliorer la qualité des soins de santé et en accord avec les objectifs du programme "Transformation du secteur de la santé", l'un des programmes principaux de "Vison saoudienne 2030", renforçant la position du pays au niveau régional et international en matière de réglementation pharmaceutique.